Responsable CMC Réglementaire 65 vues

Job Description:

Le site industriel IPSEN Signes (250 collaborateurs) est spécialisé dans les domaines de l’oncologie et de l’endocrinologie, sa production atteint plus de 3 millions de boîtes par an, tous traitements confondus (des médicaments injectables à libération prolongée de haute technologie).

Installé dans la zone industrielle de Signes dans le Var, le site recrute un Responsable CMC Réglementaire en contrat à durée indéterminée (CDI).

Rattaché à la Direction Qualité du site avec un reporting direct vers le Directeur Qualité et un reporting fonctionnel du site vers le Directeur CMC-Regulatory Operations, Global Quality, vous proposez et mettez en œuvre la stratégie réglementaire du site industriel relative au fonctionnement des établissements pharmaceutiques et à la partie CMC des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits, en conformité avec les BPF et le Code de la Santé Publique.

Détail des missions :

• Manager l’équipe CMC Réglementaire du site, superviser les activités du service, proposer et suivre les indicateurs d’activité et de performance du service

• Développer la stratégie règlementaire liée aux nouveaux dossiers et variations pour répondre aux objectifs du site et aux exigences règlementaires

• Superviser la préparation des documents liés aux établissements pharmaceutiques

• Superviser la constitution, la fourniture et le suivi des dossiers d’enregistrement, rapports d’expert, dossiers de variation, réponses aux questions des autorités, documents administratifs et échantillons, pour l’obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits fabriqués sur le site

• Superviser la constitution et le suivi des dossiers de marquage CE des dispositifs médicaux du site

• Évaluer l’adéquation des données et vérifier la conformité à la réglementation pharmaceutique des documents préparés

• Assurer la veille réglementaire pharmaceutique au niveau international

• Évaluer l’impact de l’évolution des techniques et procédés du site sur la documentation réglementaire établissements et produits et définir les prérequis réglementaires correspondants

• Participer aux inspections et audits réglementaires du site

• Conseiller et assister les différents services du site sur les aspects réglementaires

• Faire valoir auprès des différents interlocuteurs internes et externes au Groupe les contraintes et spécificités industrielles du site

• Participer activement aux activités de l’équipe Global Quality CMC-Regulatory Operations selon besoins

• Maintenir d’excellentes relations de travail avec les équipes Affaires Règlementaires du Groupe Ipsen – responsables de zones thérapeutiques, responsables zones Intercontinental et Europe, éditeurs règlementaires – pour assurer une coordination efficace des soumissions règlementaires

Connaissances techniques : règlementation pharmaceutique US, EU et Japon, opérations industrielles, qualité, médicaments et dispositifs médicaux

Bilingue anglais- français

Qualités rédactionnelles : rigueur, sémantique, esprit de synthèse et d’analyse

7 à 10 ans d’expérience pharmaceutique avec au-moins 5 ans en Règlementaire-CMC – préparation de Modules CMC 1, 2 et 3 des dossiers d’AMM pour les marchés EU, US et Japon.

Aptitude démontrée à manager une équipe et à se montrer crédible et influent auprès de collègues senior au sein d’un environnement transversal groupe

Expérience en inspections règlementaires cGMP – interactions directes avec des auditeurs en tant qu’expert et responsable Règlementaire

Diplôme : Pharmacien ou Ingénieur scientifique, avec une spécialisation en Affaires Règlementaires

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